Les bonnes pratiques de fabrication automatisée (GAMP) sont un ensemble de directives que les fabricants et autres utilisateurs d'automatisation suivent pour maintenir l'efficacité et la fiabilité opérationnelles. Le GAMP fait également partie du sous-comité de l'International Society for Pharmaceutical Engineering. Les directives GAMP sont largement utilisées par l'industrie pharmaceutique pour garantir que les médicaments sont fabriqués avec la qualité requise. Le GAMP COP est une association de professionnels de l'industrie pharmaceutique qui encourage l'adoption de bonnes pratiques et continue à les développer.
GAMP contiennent des guides de pratique pour la conformité, la gestion de l'étalonnage, l'infrastructure informatique, l'archivage des données et la validation des processus. L'un des documents d'orientation les plus importants est le Guide GAMP 5 : Compliant GxP Computerized Systems, qui est souvent appelé simplement GAMP 5. Ce document fournit un aperçu de l'application des principes et des outils de gestion des risques pour la validation des systèmes informatiques.
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- Gestion automatisée des pratiques de santé Définition - Que signifie la gestion automatisée des pratiques de santé? La gestion automatisée des pratiques de santé est une forme de saisie électronique de données qui est utilisée pour améliorer les résultats de santé. La gestion automatisée des pratiques de santé couvre un large éventail de saisie de données...
GAMP est plus qu'une simple méthode de test pour les lots de contrôle de la qualité. Il fait des tests de qualité une partie intégrante de chaque étape de la fabrication. Cela inclut l'acquisition d'équipements, l'hygiène du personnel et les installations. L'application rigoureuse des procédures opératoires normalisées (PON) permet de garantir la pureté des produits pharmaceutiques fabriqués. Les publications
- Planification des ressources d’entreprise de fabrication de processus (fabrication de processus ERP) Définition - Que signifie Process Manufacturing Enterprise Resource Planning (Process Manufacturing ERP)? La planification des ressources d'entreprise de fabrication de processus (ERP de fabrication de processus) fait référence à l'utilisation de la planification des ressources d'entreprise (ERP) en conjonction avec la fabrication de processus pour maximiser la puissance des processus...
- Découverte automatisée des processus métier (abpd) Définition - Que signifie l'Automated Business Process Discovery (ABPD)? La découverte automatisée des processus métier (ABPD) est un type spécifique d'analyse de processus métier qui est en grande partie automatisée et repose fortement sur la construction de logique algorithmique et de calcul. Le principe de l'ABPD est que des types...
GAMP a été créé au Royaume-Uni en 1991 pour répondre aux besoins de l'industrie pharmaceutique. Il a été conçu pour les aider à comprendre les attentes changeantes des organismes de réglementation européens. Il s'agissait notamment d'améliorer les relations de travail avec les agences d'autres pays, comme la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Le GAMP visait également à favoriser la compréhension de la manière dont la validation des systèmes informatiques devait être traitée dans l'industrie pharmaceutique. Depuis sa création, l'organisme de normalisation est devenu un créateur reconnu de bonnes pratiques dans le monde entier.