Software as a Medical Device (SaMD)

Software as a Medical Device est une catégorie qui réglemente les applications logicielles autonomes conçues pour des tâches médicales. SaMD est une catégorie qui définit des normes pour les applications médicales. Celles-ci sont conçues pour être utilisées sur des smartphones et des tablettes. Les praticiens disposent de nombreuses options pour utiliser le SaMD, notamment les suivantes Utiliser l'accéléromètre d'un smartphone pour surveiller les altérations de l'équilibre immédiatement après un accident vasculaire cérébral. Visualiser une IRM ou un autre type d'imagerie médicale sur une tablette PC. Modifier des images numériques pour détecter un cancer. Créer et documenter un plan d'action pour traiter un patient. Contrôler l'indice de masse corporelle (IMC) ou la fréquence cardiaque. Réglementation des logiciels en tant que dispositifs médicaux La Food and Drug Administration (FDA) réglemente le matériel de la catégorie des dispositifs médicaux (MDC). L'objectif de la création d'une catégorie SaMD est de permettre aux logiciels de se conformer aux mêmes normes de fiabilité, de sécurité et de sûreté que le matériel MDC dédié. La classe à laquelle un dispositif ou un logiciel est affecté détermine le type d'autorisation dont il a besoin avant d'être mis sur le marché. La FDA a publié des orientations sur le SaMD fin 2017, sur la base du document SaMD N41 de l'International Medical Device Regulators Forum. La décision de classer ou non une appli logicielle en tant que SaMD appartient au vendeur.