Définition - Que signifie la saisie électronique de données (EDC)?
La capture électronique de données (EDC) est la collecte et la gestion informatisées des données d'essais cliniques des patients et des sujets. Un système EDC utilise la technologie pour rationaliser la collecte et la transmission des données d'essais cliniques du patient au laboratoire de recherche. Le processus réduit les erreurs de données pour fournir aux chercheurs une meilleure qualité des données. De plus, il accélère l'ensemble du processus d'essai clinique, réduisant ainsi les coûts de recherche.
Les solutions EDC sont largement utilisées à des fins d'essais cliniques et de recherche par les organisations de recherche clinique, les industries biotechnologiques et pharmaceutiques, ainsi que pour les activités de surveillance de la sécurité.
Definir Tech explique la capture électronique de données (EDC)
Les données des essais cliniques à la source peuvent d'abord être enregistrées sur papier, puis saisies dans le formulaire de rapport de cas électronique, ou être introduites directement dans le formulaire de rapport de cas électronique (eCRF). Une autre procédure d'entrée est le système de réponse vocale interactive (IVR), dans lequel le patient rapporte des informations via un téléphone ou un système de collecte de données de point de contact. Ceci est connu sous le nom de résultats électroniques signalés par les patients (ePRO), et les données sont capturées à l'aide d'appareils tels que des tablettes ou des stylos numériques.
Les systèmes EDC sont soit commerciaux, open source, soit développés en interne. Le système peut être autonome, basé sur un serveur ou un système Web multisite. La plupart des systèmes ont des caractéristiques communes qui permettent de rationaliser la collecte, la gestion et l'échange de données facile entre les différents appareils et systèmes. Un système EDC typique comprend une interface utilisateur graphique pour la saisie des données, un composant de validation des données et un outil de rapport.
Certaines caractéristiques communes des systèmes EDC comprennent:
- Formulaires électroniques standard de rapport de cas (eCRF)
- Saisie des données avec validation des données en temps réel
- Gestion des requêtes
- Piste d'audit des données
- Inspection des modifications de données
- Exportation de données
- Accès utilisateur à plusieurs niveaux
- Génération de rapports
Les avantages des systèmes EDC comprennent un accès plus rapide aux données, la sécurité des données, des données précises et organisées, une efficacité et une conformité rentable aux exigences réglementaires. Les systèmes basés sur le Web avec des formulaires de collecte de données en ligne permettent la collecte et l'édition de données en temps réel, multi-utilisateurs et multi-sites.