La pharmacovigilance est l'utilisation de méthodes scientifiques pour identifier, suivre, enregistrer et analyser dans le temps les effets de divers produits pharmaceutiques afin d'assurer la qualité et la sécurité des médicaments. La pharmacovigilance couvre l'ensemble du cycle de vie des médicaments, de la recherche préclinique à la surveillance post-commercialisation. Comme les médicaments contrefaits peuvent nuire à la sécurité des produits pharmaceutiques, les programmes de pharmacovigilance s'y intéressent souvent.
L'Organisation mondiale de la santé, la Société internationale de pharmacovigilance et la Food and Drug Administration des États-Unis ont des programmes de pharmacovigilance qui surveillent les statistiques d'utilisation des médicaments, identifient les effets indésirables et sensibilisent les membres de la communauté médicale, scientifique et profane à la sécurité des médicaments.
La pharmacovigilance vise à identifier les risques potentiels et les effets indésirables, à en assurer le suivi et à en informer les professionnels de la santé et le grand public. Le programme de pharmacovigilance vise également à identifier et à quantifier les risques de sécurité et à améliorer les soins aux patients dans le cadre de l'utilisation de médicaments sur ordonnance. L'un des aspects essentiels de la pharmacovigilance consiste à déterminer quels sont les effets secondaires qui valent le coup pour les patients, par rapport à l'efficacité du traitement d'une maladie. Par exemple, les effets secondaires graves d'une chimiothérapie - mis en balance avec un cancer potentiellement mortel - peuvent être considérés comme acceptables, compte tenu de la possibilité de guérir un patient. Pourtant, si un médicament destiné à soigner un mal de tête provoquait des effets secondaires similaires, le risque pour le patient serait supérieur aux avantages. Les entreprises des sciences de la vie doivent faire de la pharmacovigilance une fonction essentielle. Les entreprises qui créent, produisent et commercialisent des médicaments doivent se conformer à des réglementations strictes. Nombre de ces réglementations portent sur la sécurité et le bien-être des patients et constituent le cœur de la pharmacovigilance. Une stratégie de pharmacovigilance solide nécessite une expertise en médecine, en exigences réglementaires et en technologie. Cela implique des processus robustes tels que la saisie et le traitement des rapports d'études de cas, l'examen et l'évaluation de la littérature, la détection des signaux et la gestion des risques.