Définition - Que signifie la Food and Drug Administration (FDA)?
La Food and Drug Administration (FDA) est une organisation américaine d'information sur la santé. La FDA est impliquée dans l'arène des dispositifs médicaux, mais son objectif principal est de protéger les humains contre les dommages causés par des médicaments et des aliments potentiellement dangereux. La FDA sert également d'agence de rapport sur la sécurité où les dénonciateurs peuvent signaler les problèmes et les résultats en matière de sécurité sanitaire de manière anonyme.
La FDA effectue une certaine surveillance des dossiers de santé et des technologies de l'information sur la santé (HIT). En 2010, il a examiné plus de 260 rapports d'incidents médicaux liés aux dossiers de santé électroniques qui ont réellement causé un préjudice aux patients, dont six ont entraîné la mort de patients.
Definir Tech explique la Food and Drug Administration (FDA)
Le Bureau du coordonnateur national (ONC) certifie actuellement les fournisseurs de dossiers de santé électroniques (DSE), les professionnels des TI privés et les fournisseurs éligibles qui mettent en œuvre des systèmes de DSE. La FDA envisage un rôle plus important dans la réglementation des logiciels de DSE.
Les principales préoccupations de la FDA concernant le développement de DSE comprennent la qualité des fournisseurs de DSE, qui doivent être choisis en fonction des délais fixés par la loi sur les technologies de l'information sur la santé pour la santé économique et clinique (HITECH). Une autre préoccupation de la FDA est l'absence de réglementations sur les systèmes de qualité élaborées dans les systèmes des fournisseurs de DSE; ceux-ci servent à fournir des pistes de vérification et se concentrent sur les événements médicaux indésirables. Certains des fournisseurs de DSE les plus influents estiment qu'ils ne sont pas qualifiés pour trier les erreurs médicales dans leurs DSE, ce qui peut influencer le rapprochement de la FDA avec l'ONC pour garantir les rapports électroniques sur la sécurité des patients et l'intégrité des données.
En raison de ces préoccupations, il est nécessaire que des consultants HIT indépendants qui ne sont pas affiliés à de grands fournisseurs de DSE rédigent des programmes qui fournissent des résultats d'assurance qualité tels que les erreurs de prescription électronique, les taux de morbidité et de mortalité et leurs causes, et d'autres systèmes de qualité vitaux. mesures de déclaration. Si rien d'autre, la FDA pourrait embaucher des professionnels de l'informatique externes pour auditer les systèmes de DSE.